COMISION DE MATERIALES DENTALES - A.D.M. FEDERACION
La Comisión Permanente de Materiales Dentales es la instancia para la valoración y aceptación de productos.
La aceptación del producto se avala a través de la firma de un convenio renovable cada año, adicionalmente se expedirá un recibo como donativo para los trámites de aceptación.
Para la aceptación de productos el fabricante debe solicitar por escrito el deseo de evaluación y aceptación de su producto, para lo cual existe un formato de complementación de datos que debe ser llenado por el fabricante. (Muestra de la portada de solicitud).
El fabricante al entregar su formulario inicia el trámite para su valoración por la comisión permanente de materiales dentales.
La comisión a su vez revisará la solicitud así como las pruebas adicionales la comisión informará al fabricante el tipo de estudio necesario para la verificación así como el costo del estudio que será pagado anticipadamente por el fabricante.
El tiempo de evaluación está condicionado al aporte y clarificación de elementos de prueba para aceptar el producto.
La comisión requerirá en el momento de recibir la solicitud, los materiales a evaluar incluyendo el empaque que se usará para la venta al publico así como los textos y materiales promociónales del producto.
La solicitud y el producto debe incluirse en tres juegos (copia) que incluyan el material descriptivo, instrucciones de uso, recomendaciones, precauciones, etc…. Los productos deben incluir en la solicitud los siguientes datos:
Marca y nombre genérico del producto.
Número de patente y registros correspondientes.
Composición, propiedades físicas y químicas del producto.
Materiales usados en su fabricación y metodología de operación del material, instrumental o equipo.
Descripción del proceso de rutina para el control de calidad del producto.
Evidencias de la seguridad y utilidad de productos basados en pruebas Biológicas y Evaluaciones clínicas que resulten aplicables.
Nombre de los responsables o personal autorizado para recibir información emitida por la Comisión de Materiales Dentales.
La falta de alguno de estos puntos, al igual que la modificación de formulas y textos comerciales del producto, se considerará violatoria a convenio de aceptación y el producto será considerado “ INACEPTABLE ” . De igual forma, si en el medio científico internacional se pública alguna evidencia contraria a las presentadas para la aprobación del producto, se considerará la posibilidad de revocar y no revocar el sello de aceptación.
Los productos que resulten ACEPTADOS por la ASOCIACION DENTAL MEXICANA, firmarán una carta convenio para usar el sello de la A.D.M. durante el año siguiente a su firma. Igualmente la Comisión Permanente de Materiales Dentales anexará un texto para el sello de ACEPTACION.
